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ELLECOM在河北廊坊市实施质量管理和流程管理培训
2024年在7月19日，受省科技厅（省外国专家局）主办、廊坊市科技局邀请, ELLECOM 再次有机会为中国河北省的质量管理发展提供一个关于质量管理和过程管理的培训研讨会。北京艾利康科技有限公司ELLECOM中国法务总监胡博(公告机构SGS认证首席质量管理审计师)作为培训的主讲人实施培训流程。2024-07-22
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ELLECOM®专家团队支持中国与欧盟当局的法规监管
为应对医疗科技行业在新法规变化下的挑战, ELLECOM团队在欧洲当地深入参与并讨论法规框架的发展与影响, 并和技术团队远赴中国, 为中国当局和制造商提供现场的实施和专家建议。2024-05-28
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ELLECOM在河北成功进行欧盟医药GMP和欧盟医疗器械法规培训的实施
2024年4月24日，ELLECOM®应河北省科技厅和石家庄市科技局的邀请，参加了欧盟生物医药和医疗器械法规和质量管理体系实施培训。2024-04-25
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ELLECOM参展迪拜Arab Health 阿联酋健康展览会
2024年1月29日至2月1日在迪拜举行Arab Health 2024展会，Ellecom成员安捷·坦德茨基（Antje Tandetzky—Ellecom Swiss AG常务董事兼董事会成员 ） ,罗希特·祖奇（Rohit Zutshi—Ellecom GmbH总经理）, 胡博（大中华区总经理）出席Z3.F16展位, Zabeel 3号馆的德国国家馆巴登-符腾堡州展馆。2024-02-02
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ELLECOM®德国认证要闻 2024.01.19
根据欧盟2023/607法令, 欧盟MDR法规的延期将于2024年5月26号开始执行第一个强制实施, 要求制造商提交申请和制定MDR QMS质量管理体系。2024年9月26日是签署书面协议并将适当的监督移交给MDR 公告机构的截止日期。2024-01-19
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ELLECOM®德国认证要闻 2024.01.15
Technology Mountains e. V.——技术网络与医疗技术创新论坛。该协会拥有财政和经济事务部颁发的巴登-符腾堡集群的卓越质量标签。它将工业和科学联系起来，以确保技术的领导作用, 包含440名来自工业/企业和科学/学术界的成员。2024-01-15
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ELLECOM质量管理体系专家参加河北省武强县德国莱茵质量培训和认证试点活动
ELLECOM质量管理体系专家参加河北省武强县德国莱茵质量培训和认证试点活动2023-11-17
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医疗器械制造商必看! MDSAP五国医疗器械单一审核计划要求
美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五国医疗器械质量管理体系与医疗器械单一审核程序（MDSAP）集成的监管要求2023-10-13
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欧盟公告机构批准和认证前瞻
公告机构是欧盟国家指定的组织，用于在某些产品投放市场之前对其合规性进行评估。当需要第三方时，这些机构执行与适用法律中规定的合格评定程序有关的任务。欧盟委员会公布了一份此类通知机构的名单。如今执行与适用欧盟医疗器械法规 EU MDR 2017/745的公告机构有39家。2023-09-25
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中国最具潜力的医疗器械出口国家—印度医疗器械市场的增长与政策机会
印度医疗器械行业目前的市场规模估计为110亿美元。印度是新兴市场中增长最快的医疗器械市场。印度的医疗器械行业由大型跨国公司和以前所未有的规模发展的中小型企业（SME）组成。印度政府实施了“2020年医疗器械生产挂钩激励计划”和建立医疗园区, 印度的医疗设施数量的增加将推动市场对医疗器械的需求。2023-09-21
