ELLECOM–提供监管事务、临床事务、质量管理、审计和IT安全方面的培训课程
监管事务
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2023培训课程： MDR/IVDR合规负责人（PRRC）培训
持续时间：1天
培训时间： 2023年9月25日
2023年12月1日
合规负责人的任务和责任
合规负责人的必要先决条件和义务
多人分担责任的利弊
内部或外部负责人的优点和缺点
对组织和质量管理体系的影响
制造商对Legacy devices (遗留器械)的过渡性安排
质量经理
开发经理
法规事务经理
常务董事
所有其他相关方
培训课程：唯一器械标识（UDI）简介
持续时间：1天
培训时间： 2023年9月26日
2023年12月4日
与UDI系统相关的基本定义
•监管要求
•分配和指定UDI
•在何处以及如何附上UDI
•何时分配新的UDI
•注册义务
•产品开发经理
•质量经理
•开发经理
•法规事务经理
•所有其他相关方
产品开发经理
质量经理
开发经理
法规事务经理
所有其他相关方
培训课程：欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）CE标志的实施
持续时间：3天
培训时间： 2023年9月27日– 29日
2023年12月5日– 7日
MDR的目标和原则
UDI、EUDAMED、经济运营商和注册流程
分类规则
合格评定路线
基本安全和性能要求
技术文件
临床评估
上市后监督管理
MDR下公告机构的作用
重新评估现有产品–Legacy devices (遗留器械)
法规事务经理
质量经理
项目经理
常务董事
开发经理、开发人员
所有其他相关方
培训课程：体外诊断器械法规IVDR 2017/746 CE标志的实施
持续时间：3天
培训时间： 2023年10月2日– 4日
2023年12月11日– 13日
IVDR概述和与MDR的对比
UDI、EUDAMED、经济运营商和注册流程
分类规则
符合性评估程序
基本安全和性能要求
技术文件
性能评估
上市后监督管理
公告机构在IVDR下的作用
重新评估现有产品–Legacy devices (遗留器械)
法规事务经理
质量经理
项目经理
常务董事
开发经理、开发人员
所有其他相关方
培训课程：医疗器械监管（MDR）和体外诊断器械监管（IVDR）下的上市后监督和警戒
持续时间：1天
培训时间： 2023年10月9日
2023年12月14日
上市后监督的目标
上市后监督文件
上市后监督计划
上市后监督报告（PMSR）
纠正措施、预防措施和纠正措施
定期安全更新报告（PSUR）
安全性和临床表现总结报
上市后临床跟踪
市场监督和主管部门的作用
监督和通知义务
警戒、事件报告和趋势报告
现场安全纠正措施和现场安全说明
投诉管理
法规事务经理
质量经理
项目经理
常务董事
开发经理、开发人员
临床事务经理
所有其他相关方
培训课程：医疗器械监管（MDR）和体外诊断器械监管（IVDR）下的风险管理
持续时间：1天
培训时间： 2023年10月10日
2023年12月15日
MDR/IVDR作为风险管理的基础，尤其是通过基本安全和性能要求
医疗器械风险管理的相关性
通过ISO 14971:2019将风险管理应用于医疗器械
风险管理原则
术语和流程
风险分析和风险分析方法
风险控制和风险控制措施
风险管理文件
法规事务经理
质量经理
项目经理
常务董事
开发经理、开发人员
所有其他相关方
培训
Train
临床事务
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培训课程：医疗器械法规（MDR）下的临床评估
持续时间：2天
培训时间： 2023年10月11日– 12日
2023年12月18日– 19日
临床术语
临床证据
验证和确认
基本安全和性能要求
监管和临床策略
概念
准备工作
执行
结束
临床评估的生命周期
产品设计和开发
可行性研究
验证和确认-临床评估
市场启动准备上市后活动
临床评估文件
临床评估计划
临床评估报告（CER）
最先进的参考资料
临床资料收集
数据分析
数据分析结果
上市后临床随访（PMCF）
临床评估的输入和输出
医疗软件的临床评估
相关MDCG指南
法规事务经理
质量经理
项目经理
常务董事
开发经理、开发人员
临床事务经理
所有其他相关方
培训课程：体外诊断器械法规（IVDR）下的性能评估
持续时间：2天
培训时间： 2023年10月16日– 17日
2024年1月4日– 5日
临床术语
临床证据
科学有效性、分析性能、临床性能
基本安全和性能要求
监管和临床策略
概念
准备工作
执行
结束
临床性能评估的生命周期
产品设计和开发
可行性研究
验证和确认
分析性能评估
临床表现评价
科学有效性
市场启动准备
上市后活动
性能评估文件
性能评估计划（PEP）
性能评估报告（PER）
临床评价计划
最先进的参考资料
临床资料收集
数据分析结果
上市后性能跟踪（PMPF）
绩效评估的输入和输出
相关MDCG指南
临床事务经理
法规事务经理
质量经理
项目经理
所有其他相关方
质量管理和其他培训课程
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培训课程：质量管理体系ISO 13485:2016
持续时间：4天
培训时间： 2023年11月6日– 9日
2024年1月8日– 11日
标准的目的
标准与MDR和IVDR的关系
质量管理体系和质量管理要求简介
标准及其条款分析
第1条：范围
第2条：规范性引用文件
第3条：术语和定义
第4条：质量管理体系
第5条：管理责任
第6条：资源管理
第7条：产品实现
第8条：测量、分析和改进
文件、流程、程序和操作指导
医疗器械风险管理：ISO 14971
质量经理/质量保证经理
项目经理/ISO项目经理
合规经理
监管经理/监管事务经理
所有其他相关方
培训课程：ISO 13485:2016内部审计员
持续时间：3天
培训时间： 2023年11月20日– 22日
2024年1月15日– 17日
医疗器械QMS简介
分析标准的范围、目标和要求
审计类型、审计方法
审计员能力
管理体系审核
审计准备
审计计划
审计技巧
进行审计
不符合项
审计发现和证据
审计报告编写
审计跟进
审计管理体系指南—EN ISO 19011:2018
质量经理/质量保证经理
项目经理/ISO项目经理
合规经理
监管经理/监管事务经理
所有其他相关方
培训课程：信息安全管理体系ISO 27001:2022
持续时间：4天
培训时间： 2023年11月27日– 30日
2024年1月22日– 25日
信息安全管理系统（ISMS）概念介绍
基础知识、术语和定义
主要概念、原则和结构
ISO 27001的关键要求
IT经理
信息安全官员
就组织中ISO 27001的实施向最高管理层提供建议的个人。
所有其他相关方
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