IVDR和MDR监管事务
IVDR And MDR Regulatory Affairs
MDR和IVDR监管事务
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合规性和市场准入
医疗器械产品的市场准入取决于医疗器械产品的安全性和性能。通过综合监管框架，欧盟能够确保医疗器械行业有一个更高的透明度，但更重要的一点是，综合监管框架可以提高患者的使用安全性，并为所有利益相关者提供一个清晰明确的医疗器械审批流程。
在满足国际环境下具挑战性的监管要求方面，Ellecom拥有专业人才和丰富经验。多年来, ELLECOM与各个主管部门、公告机构、临床实验室和医学智库建立了可持续的商业关系, 并提供管理体系标准的咨询和实施。因此，我们可以最大限度地帮您提高医疗产品注册效率。
从制造商的角度来看，在持续创新与符合监管要求方面保持平衡是合规性和业绩增长的关键。
新的《欧盟医疗器械法规》（MDR）和《欧盟体外诊断医疗器械法规》（IVDR）的出台极大地改变了欧洲医疗器械市场。
这将对所有相关参与者产生影响，尤其是医疗器械和体外诊断领域的制造商，无论是在国家层面还是在全球层面。
监管事务
EUDAMED、EU-IVDR和CE注册，EU-MDR和CE注册，差距分析，PRRC，监管策略咨询。
性能评估
CRO服务、临床评估 (MDR)、绩效评估(IVDR)。
技术文件
上市后监督系统、技术文件支持、标签合规性。
市场准入
授权代表服务, EC REP欧盟授权代表, CH REP瑞士授权代表,以及美国食品药品监督管理局 (FDA) 和中国国家食品药品监督管理局 (NMPA) 和印度医学研究理事会 (ICMR) 市场准入服务)。
质量标准
我们帮助客户在7种不同的ISO标准方面保持合规性
ISO 9001:2015 ISO 13485:2016 ISO 14971:2019 ISO 14001:2015 ISO/IEC 27001:2022 ISO 20417:2021 ISO/TR 20416:2020
技术培训
欧盟IVDR合规性、欧盟MDR合规性和临床评估。
