印度医疗器械行业目前的市场规模估计为110亿美元。印度是新兴市场中增长最快的医疗器械市场。印度的医疗器械行业由大型跨国公司和以前所未有的规模发展的中小型企业（SME）组成。印度政府实施了“2020年医疗器械生产挂钩激励计划”和建立医疗园区, 印度的医疗设施数量的增加将推动市场对医疗器械的需求。

预计到2030年，印度的医疗器械行业将达到500亿美元。印度医疗器械市场70%至80%的进口来自美国、中国和德国等国。

印度的医疗器械市场有可能增长到目前市场规模的4倍，这得益于不断增长的医疗保健需求和政府促进增长的承诺医疗器械分为五个主要部分：

消耗品和一次性用品包括针头和注射器等

诊断成像包括MRI、X射线、超声波等

牙科产品包括假牙、牙套等

骨科和假肢包括膝关节植入物、人工关节

助听器包括助听器和心脏起搏器等

2022年7月，政府提交了一份新的《2022年药品、医疗器械和化妆品法案》草案，以确保并提供彻底的法律保护，确保在印度销售的医疗产品可靠、高效且符合要求的标准。制造商在印度的市场准入得到进一步的规范和保障。

ELLECOM SGI Pvt. Ltd.是印度当地的授权代表和进口商。依照印度医学研究理事会（ICMR）要求，任何在印度不具有法人实体的外国制造商，在启动产品注册程序后，均需任命一名印度医疗器械授权代表。

ELLECOM的专家专注于为客户提供医疗器械和IVD的监管事务服务，并且在电子IFU（e-IFU）服务领域成功拓荒。

我们已成功应对了印度医疗器械合规性实施过程中的众多挑战，例如应对法规变更和完善验证流程以符合印度主管当局CDSCO的要求。