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为应对医疗科技行业在新法规变化下的挑战, ELLECOM团队在欧洲当地深入参与并讨论法规框架的发展与影响, 并和技术团队远赴中国, 为中国当局和制造商提供现场的实施和专家建议。

1. 欧洲当局法规监管支持

根据欧盟委员会2023/607法令, 欧盟医疗器械法规MDR 2017/745的延期将于2024年5月26号开始执行第一个强制实施, 欧洲要求制造商提交申请并制定欧盟医疗器械质量管理体系。2024年9月26日是签署书面协议并将适当的监督移交给欧盟委员会指定公告机构的截止日期。

ELLECOM教您快速确认取得医疗器械产品CE 的路径

医疗技术和诊断产品的制造商在推出新产品和重新认证现有产品时，都将不得不应对大幅增加的临床证据证明要求。目前最大的障碍之一是无法获得合适的患者样本和从体内取出的植入物。这些对于能够根据欧盟法规证明医疗和诊断产品的安全性和性能至关重要。在巴登符腾堡州的200多家诊所中，合适的样本和外植体的潜力是巨大的。

ELLECOM®讨论了行业和医院未来如何更好地合作，开发创新的健康产品，提高患者安全性。ELLECOM®凭借其在EU-MDR 2017/745和EU-IVDR 2017/746方面的监管专业知识做出了贡献。为了满足欧洲法规，有必要更好和可持续地获得临床样本和外植体。

2. 中国河北当局的法规监管支持

ELLECOM质量管理体系专家参加河北省武强县欧盟质量管理培训和认证试点活动

http://www.wuqiang.gov.cn/art/2023/10/27/art_681_511805.html

2023年10月26日, ELLECOM总裁Antje Tandetzky在河北省组织的关于质量标准的会议上发表了讲话。ELLECOM承诺将在质量管理培训和专家引进方面为河北省的医疗企业提供最大的支持和专业知识。

此外，ELLECOM还致力于促进本地企业的整合、标准和质量目标的实施，指导企业卓越地提高质量和效率，并以质量管理标准提升企业的市场地位。

ELLECOM在河北成功进行欧盟医药GMP和欧盟医疗器械法规培训的实施

ELLECOM是一家荣获德国本地ISO 9001管理体系和 ISO 27001信息安全管理体系认证的德国和瑞士监管解决方案服务机构 (DE-AR-000012869)，我们在中国北京有一家子公司(北京艾利康科技有限公司), 将为制造商提供最新的欧洲医疗行业知识，并为欧洲, MDSAP和印度的市场利益服务。