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1. 欧盟MDD认证过渡期对制造商的实施要求

根据欧盟2023/607法令, 欧盟MDR法规的延期将于2024年5月26号开始执行第一个强制实施, 要求制造商提交申请和制定MDR QMS质量管理体系。2024年9月26日是签署书面协议并将适当的监督移交给MDR 公告机构的截止日期。

2. ELLECOM®参加BioLAGO e.V.诊断、医疗技术和诊所的专家论坛

ELLECOM®作为BioLAGO e.V.的成员，有机会参加诊断、医疗技术和诊所的专家论坛，以便更好地获取患者样本和外植体。医疗技术和诊断产品的制造商在推出新产品和重新认证现有产品时，都将不得不应对大幅增加的临床证据证明要求。目前最大的障碍之一是无法获得合适的患者样本和从体内取出的植入物。这些对于能够根据欧盟法规证明医疗和诊断产品的安全性和性能至关重要。与此同时，在巴登符腾堡州的200多家诊所中，合适的样本和外植体的潜力是巨大的。我们讨论了行业和医院未来如何更好地合作，开发创新的健康产品，提高患者安全性。邀请了商界和科学界的知名演讲者，他们全面概述了医疗技术和诊断领域的当前趋势和挑战。ELLECOM®凭借其在EU-MDR 2017/745和EU-IVDR 2017/746方面的监管专业知识做出了贡献。为了满足欧洲法规，有必要更好和可持续地获得临床样本和外植体。只有这样，创新的健康产品才能继续在巴登-符腾堡州开发，重要的医疗产品才能继续上市, 由巴登-符腾堡州Arbeit und Tourismus Wirtschaft部长提出的项目。

3. ELLECOM®德国检测标准及发展应用

4. ELLECOM® 与河北寰引科技交流

河北寰引科技与德国ELLECOM 集团召开对接会

1月15日下午河北寰引科技与ELLECOM 举行线上交流会，ELLECOM 集团董事长安捷·坦德茨基（ Antje Tandetzky ）、总经理罗希特·祖奇（Rohit Zutshi）及中国法规事务总监胡博与河北寰引科技有限公司总经理李继红共同交流, 响应加大质量控制领域外国专家引进的政策，推进河北省“助企引智”工作，促进海外高端人才向河北汇聚，加大高新技术领域国际人才、技术项目的双向交流合作。同时推进河北省国际高科技企业合作中心的海外合作交流渠道建设，进一步促进河北省高新技术企业高质量发展。