德国医疗器械市场作为欧盟医疗器械合规监管最严格的市场, 制造商在进行医疗器械注册需要遵循欧盟MDR或者IVDR法规并实施产品的注册路径程序。本文会详细介绍ELLECOM GmbH作为欧盟授权代表为制造商执行医疗器械注册的流程。

产品注册沟通

在欧盟医疗器械数据库Eudamed注册制造商信息，并获得制造商SRN编号、医疗器械UDI编号，这将允许制造商的医疗器械进入欧洲单一市场。

制造商的医疗器械批准注册文件

制造商在BfArM注册证明

最终证明

北京艾利康科技有限公司（Beijing ELLECOM Technology Co., Ltd）是瑞士公司ELLECOM Swiss AG在中国的子公司, 总部位于北京。ELLECOM提供欧盟、瑞士、印度和中国的市场的医疗器械监管解决方案以及市场准入,为医疗器械和体外诊断IVD制造商提供欧盟授权代表注册和临床验证服务。

随着欧盟MDR（2017/745）和IVDR（2017/746）的法规实行，各个国家不断变化的监管框架正在影响医疗器械和IVD的合规要求。ELLECOM确保制造商的医疗产品合规性平稳过渡更容易。多年来,ELLECOM与各个主管部门、公告机构、临床实验室和医学智库建立了可持续的商业关系, 并提供管理体系标准的咨询和实施。如果想了解更多关于如何实现GMP合规的信息，请联系我们。