ELLECOM拥有一个经验丰富的团队，致力于MDR市场和IVD市场的合规和监管问题，并始终了解医疗器械和IVD市场的新趋势和要求。

《欧盟医疗器械条例》（2017/745）和《欧盟体外医疗器械条例》（2017/746）的实施所建立的不断变化的监管框架正在影响医疗器械和IVD的重新分类，并在必要时扩大规模。

具有监管问题知识和经验的公司将更容易确保平稳过渡。

多年来，ELLECOM与各主管部门、通知机构、临床实验室和智库建立了可持续的业务关系。该公司还致力于建立一个动态、不断发展和高效的上市后监督系统。知识和基于网络的方法论为ELLECOM提供了市场竞争优势，并能够为价格敏感的医疗设备和IVD市场提供服务。

自成立以来，ELLECOM一直与专业生产体外诊断和其他医疗设备的制造商合作，并了解这些产品的市场。ELLECOM凭借其产品和监管知识和经验，为客户提供首次在欧洲市场投放商品所需的强制性要求相关服务，如临床验证、CE认证、产品注册等。除了法律和监管要求外，还为客户提供定制服务。

在欧盟，自2017年5月以来，《欧盟医疗器械法规》（MDR）对医疗器械及其配件的法律框架进行了管理。它于2021年5月完全适用。

MDR的监管要求要求记录医疗器械的整个产品生命周期。该产品生命周期从制造商开发产品或产品构思的冲动开始，直到制造商将医疗器械从市场上撤出后才结束。

MDR要求执行符合性评估程序，并包含有关医疗器械投放市场的规则。投放市场意味着制造商首次提供医疗设备。

此外，MDR还包括以下方面：新的分类系统（I类、IIa类、IIb类和III类）和相应的分类规则，增加了对医疗器械可追溯性的要求——为此，建立了唯一器械标识（UDI）。此外，还规定了对公告机构的要求，并制定了作为医疗器械的软件评估规则。此外，还把更多的重点放在了各个角色及其责任上。

《欧盟体外诊断医疗器械法规》（IVDR）的第2017/746号法规出台以来，体外诊断医疗器械的分类系统也已到位，除其他外，该分类系统影响符合性评估程序的选择并确定性能评估的范围。

在分类中考虑了以下标准，其中包括：能源的侵入性和存在性、使用持续时间以及预期用途。

分类也会影响市场的投放以及市场后的监督。最后，分类确定了医疗器械制造商必须遵守的关于监督和通知义务的要求。简单地说，更高的级别也需要更高的监控工作。

EN ISO 14971:2019标准规定了医疗器械的风险管理。风险管理是质量管理的基本组成部分。它展示了如何在医疗器械的整个产品生命周期中实施风险评估和控制。这里的重点是对损害的测试和估计；特别是，作为风险评估的一部分，必须尽可能正确地评估损害的严重性和可能性。

风险管理的第一个子步骤是风险分析。这反过来要求在风险管理文件中记录结果。来自临床随访的数据可以用于进一步微调这一点。

作为风险管理的一部分，必须决定并实施风险控制措施。如果通过风险控制措施不能充分降低残余风险，制造商必须确定预期用途的收益是否超过该残余风险。因此，在这种情况下，必须重新评估收益-风险分析。

医疗器械制造商可以利用需求作为机会，通过其产品对不断变化的需求或框架条件作出适当响应，特别是通过收益-风险分析和总体剩余风险评估。很明显，医疗器械的应用或使用总是涉及一定的风险，并且某些残余风险永远无法完全消除。

医疗器械制造商有责任在制造和下游制造阶段积极收集和审查关于医疗器械的相关信息。制造商必须在两个不同的领域进行识别并采取行动：第一，针对医疗器械本身，第二，针对风险管理流程。当然，风险管理文件中的文件一定不能丢失。

ELLECOM支持制造商开发风险管理流程，并将这些流程和文件集成到技术文档中。

为了证明医疗器械符合基本的安全和性能要求，必须进行临床评估。基本安全性和性能要求的证明需要对医疗器械的安全性和有效性以及可接受的效益-风险比进行规范。为此，必须考虑到医学的最新水平。其依据是制造商规定的医疗器械的预期用途。目的是能够证明足够的临床证据。

对临床评估提出了许多要求。它必须：客观，即既包括积极的结果，也包括消极的结果；在类型、风险等级、预期用途和具体特征方面证明医疗器械的适当性和相称性；并证明基本安全和性能要求的要求。

临床评价的基础是临床数据的收集、处理和使用。在这样做的时候，医疗器械制造商应该从尽可能广泛的来源中获取信息。可以考虑以下数据来源：医疗器械的临床试验；类似装置的临床试验；科学文献；上市后临床随访信息。

临床评价是后续上市后临床随访的基础。

对于医疗软件的临床评估，MDCG已经发布了一个单独的指南（MDCG 2020-1）。临床评估的一般过程或要素与其他医疗器械相同，即，在创建临床评估计划之后，识别、评估和分析临床数据，编写临床评估报告，并通过上市后临床随访（PMCF）进行更新。不同之处在于临床、技术和分析性能以及临床实用性的演示。

技术性能和分析性能的验证是通过证明医疗软件从输入数据中准确、可靠和精确地产生预期输出的能力来完成的。提供证据，例如，通过单元级测试、集成测试和系统测试，或通过使用数据库、登记册、参考数据库或使用以前收集的患者数据生成新的证据。

通过证明医疗软件根据其预期目的提供临床相关结果的能力来完成临床性能的验证。通过在目标人群中测试评估中的医疗设备软件或等效产品并用于预期用途，例如临床前测试、临床调查或临床性能研究，可以提供临床性能的证据。

上市后监督（PMS）旨在通过主动识别与医疗器械相关的问题或事件，并将其报告给主管部门、公告机构、经济运营商和/或用户，从而提高患者的安全性。为此目的，对市场上医疗器械的性能进行监测。对于每个设备或设备系列，制造商应定义一个适当的策略，以将设备投放市场。

风险和事件报告要求制造商对可报告的事件做出适当的反应，并传达趋势。必要时，制造商必须确定并实施预防措施、纠正措施和/或纠正措施，并将其记录在定期安全更新报告（PSUR）中。为此，制造商必须建立一个系统，通过该系统可以确保这种监测，并可以有效和适当地评估收集的数据。

如果制造商检测到严重事故，他必须在现场采取安全纠正措施。同时也有义务立即报告事件。一个先决条件是在事件和医疗器械之间建立了因果关系。无论选择何种形式，制造商都必须确保考虑到每一个投诉。作为现场安全纠正措施的一部分，必须通过所谓的现场安全说明告知受影响的用户制造商采取的措施。本现场说明必须在所有欧盟国家采用相同的措辞，并且必须以各自的国家语言提供。

此外，制造商应为每个医疗器械或医疗器械组编制风险效益评估。必须根据从市场后监督中收集的数据和信息定期更新该评估，并在必要时进行调整。被评估的医疗器械不得危及患者、使用者或第三方。目的是可以将测量的风险评估为可接受的风险，并根据患者的利益进行测量。

质量管理体系（Quality Management System）DIN EN ISO 13485:2016是与医疗器械制造商相关的质量管理体系，并与MDR相协调。ISO 13485认证是制造商成功进行合格评定的必要步骤。

获得ISO 13485认证并不等同于满足所有MDR或IVDR要求。只有质量管理体系要求方面可以通过ISO 13485认证进行认证。因此，ISO 13485为建立符合医疗设备或IVD产品的QM系统提供了强有力的基础。

通常，可以通过实施MDR来实现对ISO 13485中QM系统要求的遵守：ISO 13485是指以法律或法规的形式遵守监管要求。例如，在ISO 13485关于可追溯性方面的第7.5.9节中，参考了医疗器械的可追溯性必须符合监管要求的事实。由于UDI的分配是MDR的要求，因此它也自动地成为ISO 13485的要求，即使其中没有明确提及UDI。